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我国非洲猪瘟疫苗将进入临床试验阶段 上市应用仍需时日

来源:21世纪经济报道 www.zhujia120.com 发布时间:2019-09-12

  9月10日,中国农科院发布消息称,我国非洲猪瘟疫苗研制在今年4月实验室研究工作取得成功后,今年8月疫苗研制工作又取得了新的重要发展。一株双基因缺失弱毒活疫苗已尽成了实验室安全评估与有效试验,打破了规模化生产技术瓶颈,近期已向农业农村部提出生物安全评价申请,即将陷入临床试验阶段。

  中国农业科学院哈尔滨兽医研究所所长步志高介绍说,通过实验室的研究,初步证明这个非洲猪瘟疫苗是安全的、有效的,同时还解决了非洲猪瘟疫苗大规模生产的工艺问题,建立了非洲猪瘟疫苗产品的质量标准。

  不过,尽管非洲猪瘟疫苗在研制上取得了一定发展,但离真正的疫苗应用仍有一段较长的光阴。中国农业大学动物医学院传染病教研室副教授何伟勇向21世纪经济报道记者指出,目前在世界范围内没有研制出可以有效防止某猪瘟的疫苗,而且还没有有效的治疗手段,面对某猪瘟只能采用扑杀这样对于阻挠疫病传播最为有效的方式。

  而当前正值非洲猪瘟防控关键时期。近期,网络传播所谓“非洲猪瘟中试苗、自家苗,甚至走私苗”已在国内部分地区养殖场户投入使用。对此,农业农村部相关尽职人表示,使用未经审批的兽药产品,按照《兽药管理条例》规定, 都是非法疫苗,均应按假兽药处理,它们不仅控制不了非洲猪瘟疫情,反而会造成病毒扩散,扩大病毒污染面,进而干扰非洲猪瘟防控工作。

  疫苗将陷入临床试验阶段

  “非洲猪瘟疫苗的研制,历来是一个世界性难题。截至目前,包括中国在内的全世界各国还没有一个批准上市销售使用的非洲猪瘟疫苗。”农村农业部相关尽职人指出。

  据知道,非洲猪瘟疫苗研制的难点在于病原本身的基础研究薄弱和生物安全条件的限制。非洲猪瘟病毒生物学特性重杂,其基因组巨大,有超过一半的基因功能未知,已知基因的功能研究也十分薄弱。

  同时,非洲猪瘟病毒活病毒的操作需在生物安全三级以上实验室进行,但当下缺乏经济便捷的小动物模型,而且病毒的增殖、分离需要用猪原代细胞,费用较高;缺乏稳定、良好的疫苗生产细胞系,同时非洲猪瘟有24个基因型,与其他DNA病毒相比易于变异,且不同基因型之间生物学特性有一定差异;病毒致弱与免疫保护之间也难以平衡。

  据上述尽职人介绍,从我国疫苗研制发展情况看,目前各研究单位发展不一,其中进度最快的也仅处于中试工艺摸索和产品质量研究和转基因生物安全评价等阶段,但农业农村部尚未批准其开展临床试验研究。

  中国农业科学院哈尔滨兽医研究所兽医生物技术国家重点实验室研究员仇华吉指出,国外研究机构先后尝试了灭活疫苗、亚单位疫苗、核酸疫苗、病毒活载体疫苗、减毒活疫苗和基因缺失疫苗等各种类型疫苗的研制,但最终的效果差强人意。

  中国农科院哈尔滨兽医研究所则在前期基因缺失疫苗自主研制工作的基础上,进一步筛选出一株非洲猪瘟双基因缺失弱毒活疫苗,已尽成了实验室研究,打破了以原代骨髓巨噬细胞实现疫苗规模化生产的重要技术瓶颈,尽成了兽药GMP条件下的中间产品制备和检验。近期已提出生物安全评价申请,即将陷入临床试验阶段。

  对此,一位长期跟踪养猪行业的资深人士向21世纪经济报道记者指出,具体相关非洲猪瘟疫苗是否有效,从生产到实际应用,需要有大量的数据来支持。

  而据《兽药注册主意》《新兽药研制管理主意》等法规,国内新兽药的研制与注册,需要经历较长的流程。实验室研究尽成之后将陷入中试研究,中试方案成熟后提交临床试验审批(60个工作日内批准)。临床试验则需在2+1年内尽成。尽成之后方才陷入新兽药注册阶段。

  同时,新兽药注册还需要经过技术评审、样品符合检验、农业农村部审查等多个阶段。

  非法疫苗按假兽药处理

  据知道,当前正值非洲猪瘟防控关键时期,部分养殖场(户)为减少损失,闻信谣传用“非洲猪瘟中试苗、自家苗,甚至走私苗”等非法疫苗保护猪群健康。

  对此,农业农村部相关尽职人指出,兽用疫苗是用于防止动物疫病的一类特别商品,必须确保其安全、有效和质量可控。农业农村部畜牧兽医局始终严厉依法依规开展兽用疫苗等新兽药的评审和审批工作,基于一系列科学、翔实的试验数据开展评审评价,符合“安全、有效和质量可控”请求的新兽药方可批准上市销售。

  “所谓‘非洲猪瘟中试苗、自家苗,甚至走私苗’,既缺乏系统的试验研究,更没有通过科学、客观、严厉的评审评价,其安全性和有效性都无法保证,尤其是活疫苗,更是约摸存在不可预知的生物安全风险。养殖场(户)如使用这样的疫苗对生猪进行免疫,不仅约摸达不到预期的免疫防止效果,更有约摸因非法免疫接种导致猪群感染并引发疫病传播。”上述农村农业部尽职人指出。

  另据介绍,从制苗毒株与我国流行毒株的匹配性看,我国的非洲猪瘟流行毒株属于基因II型,盲目引进国外基因I型疫苗毒对我国生猪进行免疫接种,势必导致我国非洲猪瘟病毒流行状况更趋重杂。

  同时,根据《兽药管理条例》规定, 生产、销售、使用“非洲猪瘟中试苗、自家苗、走私苗”是严重的违法行为,必须予以严肃打击。今年年初,农业农村部已下发文件,请求各地切实加强兽用疫苗监管,严肃打击非法制售使用“自家苗”等非法兽用疫苗。对违法违规行为,一经查实,各地要按照《兽药管理条例》、农业农村部第97号公告有关规定,坚毅从严从重从快惩罚。

  其中,对持有兽药生产、经营允许证的兽药生产、经营者,依法顶格处罚,吊销兽药生产、经营允许证,生产经营企业的主要尽职人终身不得从事兽药生产经营活动;对无兽药生产允许证生产非法疫苗的,彻底捣毁“黑窝点”,依法顶格处罚,没收生产设备和违法所得;对兽药使用单位违抗国家有关兽药安全使用规定,明知是假疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产进口的疫苗,仍非法使用的,依法予以顶格处罚。

  同时, 97号公告规定,请求加强行政执法与刑事司法衔接,畜牧兽医主管部门在查处中发明相关违法行为涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。对用非法疫苗免疫的猪只经检测为阳性的,视为非洲猪瘟感染猪,应予扑杀。